Сертификация системы управления качеством на соответствие ДСТУ ISO 13485

Сертификация системы управления качеством на соответствие ДСТУ ISO 13485:2005 необходима для последующей сертификации медицинского оборудования (технические регламенты, утвержденные постановлениями №№ 753, 754, 755).

Также возможна сертификация на международные стандарты: ISO 13485:2003/Cor 1:2009 или EN ISO 13485:2012, для использования  таких сертификатов при экспорте медицинских изделий.

Медицинские изделия, которые были зарегистрированы в соответствующем порядке до момента введения обязательности технических регламентов (01.07.2015 г.), разрешены для реализации и применения на территории Украины до 01.07.2016 г., или до окончания срока действия их свидетельства о государственной регистрации, если оно заканчивается раньше 01.07.2016 г. Для таких изделий разрешены реализация и применение на территории Украины до истечения срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия, но не ввоз. Если изделия ввезены до 01.07.2016 г., то в дальнейшем их реализация возможна до истечения срока годности.